Divisão de Pesquisa Clínica

Nosso Foco

As atividades de pesquisa consolidadas do Instituto continuarão concentradas em Doenças Hereditárias, Tropicais e Raras; desenvolvimento de terapias genéticas e estratégias de edição do genoma; Inovação Farmacológica (Pgx); Câncer; biópsia respiratória e biomarcadores; tecnologias e métodos avançados de triagem médica, além do patrocínio de ensaios clínicos. A educação e a experiência prática de estudantes de medicina, médicos e tecnólogos são fundamentais para nossas atividades.

Promovemos ações de educação e divulgação científica para diversos públicos, alcançando amplos setores da sociedade local e internacional em colaboração com especialistas, parceiros estratégicos e instituições. Nossas instalações proporcionam a estudantes e professores de diversas universidades e institutos uma experiência única de colaboração em um projeto integrado, estendendo a pesquisa à comunidade por meio de clínicas móveis e programas rurais.

Facilitamos as 120 horas obrigatórias de diálogo presencial com pessoas de áreas rurais e metropolitanas para melhorar a saúde pública e proporcionar experiência prática aos estudantes, por meio da colaboração com o programa Mais Médicos do SUS e com iniciativas Brota na Grata, em Maceió.

Os dados coletados são utilizados para influenciar políticas públicas e melhorar os sistemas de saúde do SUS em regiões com maior incidência de doenças, dificuldades de transporte e barreiras de acesso ao atendimento, especialmente em famílias de baixa renda. Também patrocinamos procedimentos médicos, fornecimento de tecnologias médicas personalizadas avançadas e transferência de inovação por meio de seminários desenvolvidos pelos mais de 80 membros internacionais do nosso consórcio e por seus projetos nacionais a serem transferidos ao Brasil.

Oferecemos bolsas, intercâmbios internacionais de estudantes e apoio a candidatos a mestrado, doutorado e pós-doutorado.

Alcance Global

Incorporando a ampla rede de parceiros e projetos de colaboração da H2CI na União Europeia e em 80 países, continuaremos a avançar o estado da arte em ensaios clínicos transfronteiriços, diagnóstico assistido por IA, terapia genética inovadora (ATP), prontuários pessoais de saúde, PGx clínico integrado, medicina personalizada hospitalar e UTI em casa; aplicativos médicos; educação profissional e conferências; cuidados comunitários integrados e programas sociais.

Diagnóstico Assistido por IA e Ações Recomendadas

Alguns de nossos projetos e aplicativos médicos mais avançados em genômica e saúde pública de precisão incorporam o poder da Inteligência Artificial para auxiliar profissionais médicos com uma abordagem de diagnóstico baseada em riscos. Isso complementa suas competências e experiências profissionais e ajuda a reduzir custos sem comprometer a confiabilidade dos dados, a conformidade dos pesquisadores ou as obrigações de relatórios regulatórios.

Alcançando a Conformidade Regulatória

Nossas atividades de Assuntos Regulatórios incluem a coordenação com Comitês de Ética em Pesquisa e autoridades responsáveis pela aprovação de dispositivos médicos em nível nacional, incluindo a ANVISA brasileira, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Podemos ajudar a desenvolver um estudo clínico adaptado às necessidades do seu produto e coletar dados com eficiência, atendendo aos requisitos regulatórios do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Entrega Comprovada de Projetos

A gestão de projetos clínicos é importante para garantir que seu ensaio ocorra da maneira mais tranquila possível. Nossa equipe tem décadas de experiência na gestão de ensaios clínicos. Priorizamos a eficiência na condução dos estudos, mantendo qualidade e conformidade exemplares. A equipe pode avaliar centros clínicos, preparar documentação para Comitês de Ética, realizar a iniciação e o treinamento dos centros e concluir as etapas necessárias para o encerramento do estudo.

Nossa experiência em diversos centros de ensaios clínicos ao redor do mundo nos ensinou a avaliar locais potenciais e a fazer as perguntas certas para determinar a melhor adequação a cada estudo. A seleção criteriosa dos centros contribui significativamente para concluir um ensaio clínico dentro do prazo e do orçamento.

Desenvolvimento de Protocolos de Estudo para a Introdução de Novos Produtos

Nosso processo de desenvolvimento de protocolos envolve a colaboração com especialistas clínicos e outras partes interessadas para identificar metas de desempenho razoáveis, determinar exames e procedimentos adequados e definir a população correta de pacientes. Isso garante que o protocolo do estudo clínico implemente o plano com sucesso e mantenha a conformidade com todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

Um protocolo bem elaborado é essencial para maximizar a eficiência e minimizar os riscos na coleta dos dados clínicos necessários ao seu produto. Podemos criar formulários de relato de caso (CRFs) em conformidade com o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e os padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) ICH E6(R3) da Organização Mundial da Saúde.

Nossos CRFs são personalizados conforme o tipo de projeto e seus requisitos individuais, com elegibilidade automatizada para ensaios clínicos, vigilância, painéis e relatórios assistidos por IA. O monitoramento clínico ativo pode ajudar a prever desafios potenciais ou identificar problemas precocemente, permitindo resolvê-los antes que provoquem atrasos significativos, aumento de custos ou inviabilizem o ensaio.

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